Pacjent ma prawo zgłaszać wszystkie działania, które w jego odczuciu są niewłaściwe. Zaliczą się do nich działania szkodliwe i te, które powodują uczucie dyskomfortu. Należy je zgłaszać bez względu na to, czy jest to sytuacja rzeczywista, czy jedynie podejrzenie.

Podstawa prawna: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016, poz. 2142, z późn. zm.)

Zgłoszenia należy kierować do:

• prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
• podmiotu odpowiedzialnego;
• osoby wykonującej zawód medyczny, w tym np. lekarza, farmaceuty, pielęgniarki, czy ratownika medycznego.

Formy zgłoszenia

Pacjent może zgłosić działanie niepożądane w dogodnej dla siebie formie, np. listownie, pocztą elektroniczną, faksem.

Formularz dostępny jest na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych www.urpl.gov.pl. oraz w załączeniu do niniejszej informacji - formularz_zg_pacjent .

Zasady zgłaszania bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Aby dokonać zgłoszenia, możesz wypełnić formularz, wydrukować, podpisać i wysłać na adres Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Aby zapewnić poufność danych wysyłanych drogą listowną, włóż zgłoszenie do osobnej zaklejonej koperty, z adnotacją „Działanie niepożądane”, którą następnie zamieść w zewnętrznej kopercie z adresem odbiorcy.
• Możesz także wysłać takie zgłoszenie faksem na nr 22 49 21 309.
• Jeśli posiadasz profil zaufany lub podpis elektroniczny, możesz wysłać formularz poprzez platformę ePUAP. Zapisz wypełniony formularz na swoim komputerze, a następnie załącz plik przy wysyłaniu wiadomości przez ePUAP.
• Formularz możesz wysłać za pośrednictwem poczty elektronicznej wysyłając wypełniony formularz na adres:
•  Działanie niepożądane można również zgłosić używając bezpłatnej aplikacji mobilnej Mobit Skaner dostępnej na stronie www.urpl.gov.pl.

Wypełniony formularz możesz również wysłać na adres Szpitala lub przekazać osobie wykonującej zawód medyczny.

Elementy zgłoszenia

Zgłoszenie musi zawierać następujące dane:

• wiek pacjenta, który był (lub podejrzewa się, że był) uczestnikiem sytuacji niepożądanej;
• płeć pacjenta;
• inicjały pacjenta;
• informację dotyczącą masy ciała pacjenta (w przypadku dzieci oraz osób o nietypowej masie ciała).

Czytaj więcej na temat działań niepożądanych na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl.

Opracowane na podstawie: informacji zamieszczonych na stronie Ministerstwa Zdrowia oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych